Problemática en la realización de ensayos clínicos

Abstract

La investigación científica, clínica, biomédica, tecnológica y biopsicosocial en el ámbito de la salud, son factores determinantes para mejorar las acciones encaminadas a proteger, promover y restaurar la salud del individuo y de la sociedad en general, por lo que resulta imprescindible orientar su desarrollo y regular su ejecución en los seres humanos, de tal manera que la garantía del cuidado de los aspectos éticos, del bienestar e integridad física de la persona que participa en un proyecto de investigación y del respeto a su dignidad, se constituyan en la regla de conducta para todo investigador del área de la salud. Objetivo: Conocer los criterios normativos de carácter administrativo, ético y metodológico, que en correspondencia con la Ley General de Salud y el Reglamento en materia de investigación para la salud, son de observancia obligatoria para solicitar la autorización de proyectos o protocolos con fines de investigación, en el empleo de seres humanos, uso de medicamentos o materiales, respecto de los cuales aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o rehabilitatoria o se pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos, así como para la ejecución y seguimiento de dichos proyectos, para los cuales deben cumplir una serie de requisitos, los cuales inicialmente deberán ser aprobados por comités de investigación y ética en investigación para que con el aval correspondiente pueda realizarse un registro activo ante la Cofepris y con ello establecer un margen de seguridad y certeza para la realización del ensayo.